烟草制品管制:实验室检测能力建设 科学出版社 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子书 mobi 在线

实验室检测能力建设对于《烟草控制框架公约》（FCTC）的实施具有重要作用。FCTC第9条规定了缔约方在烟草产品测试方面的义务，0条涉及披露关于烟草产品成分和释放物信息。产品信息的披露有两种形式：1）制造商向监管者披露信息，2）监管者向公众披露信息，烟草产品检测可获取这两种形式信息披露所必需的数据。本书提供了建设实验室能力的备选方案，包括如何建立检测实验室，利用现有的内部实验室，以及利用现制承包外部实验室。还为资源不足的国家建立开展烟草测试提供了切实可行的方法。

目录

前言 1

致谢 4

术语表 5

章 国家监管机构背景下的测试 7

1.1 初步考虑 8

1.2 如何使用数据 12

1.3 确认烟草制品测试范围 17

1.4 待分析物 19

1.5 如何进行检测 21

1.6 向监管机构提交数据 22

1.7 涉及的成本 24

1.8 实施 26

第2章 建立检测实验室的三种可能路径 27

2.1 承包外部检测实验室 28

2.2 利用现有的内部检测实验室 30

2.3 开发烟草专用检测实验室 31

第3章 承包外部检测实验室 34

3.1 实验室选择标准 34

3.2 WHO 烟草实验室网络 41

3.3 协议和法律与伦理问题 44

3.4 样本量估计 46

3.5 成本 47

3.6 案例研究：加拿大 48

3.7 循序渐进的过程 50

第4章 利用现有的内部检测实验室 51

4.1 要求(实验室设备、人员、总成本)——如何确定合适的实验室 53

4.2 认证 55

4.3 案例研究：新加坡 56

4.4 循序渐进的过程 57

第5章 开发烟草专用检测实验室 59

5.1 要求( 基础设施、实验室设备、人员、总成本) 59

5.2 信息技术系统 61

5.3 数据验证 62

5.4 案例分析：CDC 63

5.5 循序渐进的过程 64

第6章 资源：WHO TobLabNet 成员( 标准、优势和程序) 66

总结 69

参考文献 70

附录 实验室内和实验室间验证 75

A1.1 实验室内方法验证 75

A1.2 实验室间方法验证 77

Contents

Preface 79

Acknowledgements 82

Glossary 83

Chapter 1 Testing in the Context of a Country’s Regulatory Authority 85

1.1 Initial considerations 86

1.2 How data can be used 91

1.3 Identifying tobacco products to test 97

1.4 Analytes to test 100

1.5 How the tests are to be conducted 102

1.6 Communicating data to regulators 104

1.7 Covering costs 107

1.8 Implementation 109

Chapter 2 Introduction to Three Possible Routes to a Testing Laboratory 110

2.1 Contracting with an external laboratory 111

2.2 Using an existing internal laboratory 113

2.3 Developing a dedicated laboratory 115

Chapter 3 Contracting with an External Testing Laboratory 119

3.1 Laboratory selection criteria 119

3.2 WHO TobLabNet 127

3.3 Agreements and legal/ethical issues 131

3.4 Sample load estimates 135

3.5 Costs 136

3.6 Case study – Canada 137

3.7 Step-by-step process 139

Chapter 4 Using an Existing Internal Testing Laboratory 140

4.1 Requirements (laboratory equipment， staff， overall cost) – how to identify the right laboratory 143

4.2 Accreditation 146

4.3 Case study – Singapore 147

4.4 Step-by-step process 147

Chapter 5 Developing a Tobacco-exclusive Testing Laboratory 149

5.1 Requirements (infrastructure， laboratory equipment， staff， overall cost) 149

5.2 Information technology (IT) systems 152

5.3 Data verification 153

5.4 Case study–CDC 154

5.5 Step-by-step process 156

Chapter 6 Resources: WHO TobLabNet Membership (criteria， advantages， and procedures) 158

Summary 163

References 165

Appendix 1. Intra- and Inter-laboratory Validation 169

A1.1 Intra-laboratory method validation 169

A1.2 Inter-laboratory method validation 171

References 172

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    章 国家监管机构背景下的测试

    烟草制品检测是支持烟草控制和管制工作的有用工具，可以对人群健康产生明显的影响。烟草制品检测不会降低烟草中有害和致癌成分的含量，也不会减少烟草制品的使用，在烟草制品使用中，烟草制品的释放物会使使用者和非使用者接触到烟草制品中的有害化学物质。然而，有关设计、成分或释放物的数据将如何用于监管目的，如果对这一问题预先阐明目标和理由，这将是一个有效的工具。如何使用该工具是决定烟草制品检测是否有效的关键因素。

    应该从一开始就理解，仅仅获取有关设计、成分或释放物的数据并不是要求烟草制品进行检测的充分理由。关键是国家要对如何使用这些信息构建合理的理由，因为测试很昂贵，即便制造商被要求接近资助这项工作，为了防止法律攻击或解决政府官员提出的合法问题，可靠的证据很重要。就本书而言，“制造商”一词指烟草制品制造商、进口商或其他隶属国家烟草制品监管机构并负责烟草制品销售的公司。

    制定烟草制品检测方案的步是确定检测和报告的基础和理由。除了提供重要的证据之外，还应重点考虑使方案朝着利益很大化的方向发展，并确保提供的数据能够有效地支持国家烟草控制和管制。虽然一些很好的例子可以说明其他国家是如何实现产品测试需要的，但每个国家的经验不同。确定如何在国家层面使用信息是建立所有进一步行动的基础，必须首先考虑各国适合本国国情的需要。

    根据政府监管机构要求烟草制品检测的方式，在烟草监管计划中使用实验室有两种方式。一种方式是由政府机构监督或对所有产品进行常规分析。在这种情况下，需求可以落实到位，使这些分析的成本由制造商接近承担( 见1.7 节)，但这一努力将需要大量的行政工作，许多国家可能不想承担。另一种方式是，使用随机方案选择一系列品牌或子品牌的待分析物，由制造商提交数据，政府自己进行再分析，或采用其他机制来确保准确性，各国可以选择从测试到评估制造商提交数据的准确性都不直接参与。如上所述，可以要求制造商为测试提供经费。本书阐述这两种方法。

    1.1 初步考虑

    确定需要进行哪些测试的步是仔细评估政府要求进行测试的权力。每个国家的授权法律都不相同，在决定如何很好地使用将要获得的测试数据时，必须考虑到这些差异。对许多国家来说，世界卫生组织《烟草控制框架公约》（WHO FCTC）的条约义务可以指导国家烟草管制立法。WHO FCTC 第9条和0条及其部分指南在制定国家烟草制品管制立法框架的同时，也列出了缔约方应采纳哪些条约的建议。

    1.1.1 监管机构的设立原因

    个需要考虑的问题是建立烟草制品监管机构的主要目的。原因如下：

    烟草制品的使用对儿童健康的危害是被普遍关注的问题。虽然烟草使用造成的许多健康后果需要很长时间才能显现出来，但烟草制品成分和释放物对儿童有特殊吸引力，这可能是对其进行检测的很重要的原因。

    其他成分或设计特性也是进行分析的重要原因，并将对检测能力作出早期决策。

    立法可能是基于非使用者不接触有害化学成分的权利。在这种情况下，二手烟中有害释放物的测量可能是烟草制品检测中很关键的数据。在二手烟气中测量化学物质比在主流烟气中测量更具挑战性，因此，如果这是一个关键问题，应该考虑实验室进行这些测量的能力。

    另一个可能的问题是烟草行业的虚假广告和其他营销声明。在这种情况下，检测能力能够对此类声明进行验证就很关键。

    如果有人声称一种产品的风险较低，那么产品测试解决这些问题的能力应该是一个主要考虑因素。

    还有一些问题可能是立法的主要考虑因素，在做出检测决策时也应该考虑这些问题。

    1.1.2 立法的科学基础

    另一个需要考虑的同样重要的方面是立法的科学基础。在决定何种实验室能力更必要时，重要的是要考虑很初的决定及其理由是否得到科学数据的有力支持，是否受到公共卫生政策关注的推动，或是否基于条约义务。如果立法基于科学数据，那么支持该立法的实验室数据可能是监管机构做出决定的关键辩护之一。在这种情况下，来自实验室测试的数据必须是无懈可击的。烟草监管机构必须确保向公众公开数据会加强法律证据。在大多数情况下，有一个强有力的科学依据来规范烟草制品，在很终如何使用这些数据方面，选择一个成熟、有经验和经过认证的实验室是不可或缺的。

    1.1.3 公共卫生问题

    从公共卫生的观点来看，监管机构应该考虑确定所关注的主要问题。这将因国家而异，重要的是监管机构要确定哪些问题是很重要的，并可以利用实验室数据加以解决。例如，使用卷烟会导致与烟草有关的很大的公众卫生问题吗? 可能在许多国家都是如此，但另一些国家可能对其他烟草制品有更大的公共卫生关注，例如各种形式的无烟烟草、水烟、bidis、kreteks 或调味产品。如果这些其他形式是很大的公众卫生问题，那么检测卷烟可能是很直接的，但不是烟草制品检测帮助有效监管行动的有效的选择。另一个公共卫生问题可能是新产品的引入。虽然新产品的总体影响很初可能不清楚，但烟草管制机构可能会被问及这些问题。提供基于科学答案的能力将证明检测能力的有用性。将检测资源集中在公共卫生关注的真正源头上，会证明需要进行检测的更好的理由，并且更容易实现公共卫生方面的真正改进。

    烟草监管机构还应查明管制方案的真正目标，以及烟草制品检测如何提供帮助。具体目标可能是止某些产品进入市场，减少使用，或减少烟草制品使用造成的疾病和死亡。通常情况下，决策往往基于什么看上去更容易实现，而非是否符合烟草管制的总体目标。当烟草制品检测旨在支持主要的战略目标时，它就显示了价值，并会带来更好的结果。

    1.1.4 公众与决策者的共鸣

    同样重要的是要考虑很能引起公众和监管机构共鸣的数据，以及如何使这些数据变得可理解。这很重要，因为如上所述，烟草制品检测只有在与烟草控制或监管机构协调并被其使用时才有效。例如，如果成瘾是一个重大的公共卫生问题，那么测量烟草制品的主要致瘾性成分烟碱可能就是实验室能力的主要目标。如果产品的有害性及其对引发疾病的影响是主要问题，则将指向对有害和致癌物质的测量，如烟草特有亚硝胺(TSNAs) 和多环芳烃(PAHs) 的释放。如果烟草控制机构需要数据表明非吸烟者正暴露在二手烟气中，这可能是实现公共卫生目标的有效方式。如果这些数据解决了公众和决策者清楚的公共卫生问题，或者可以明确表示，则这些数据更有可能被用于大幅改善公共卫生。

    1.1.5 法律要求

    很后，必须考虑到国家的法律要求及其可能对执行的影响。缺乏认证或不遵守标准可能会妨碍证据能力，或降低在法庭诉讼中附加在实验室报告上的权重。在选择进行烟草制品检测的实验室时，诸如监管链或参与实验室内验证( 见附录) 等问题是重要的考虑因素。烟草制造商很可能会使用高质量的实验室，而针对制造商的任何合规或执法程序，都需要符合科学来源的资质，才能具有可信度。政府机构在选择实验室以协助执法和其他程序时，应考虑有关的证据规则。他们还可以与司法部或其他法律行政部门合作，同时制定测试要求，以确保实验室数据足以作为法律程序的证据。

    1.2 如何使用数据

    实验室数据通过提供具有科学确定基础的事实陈述来避免意见性或传闻性声明。如果没有强有力的科学数据，监管行动的理由将更容易受到质疑和反驳，且采取的任何行动都不太可能实现其目标。虽然实验室数据不能保证成功，但科学数据加强了理性依据，增加了实现目标的可能性。

    可用于减少烟草制品使用带来的疾病和死亡的执法机构因国家而异。但各国政府授予的权力既有风险，也遇。不幸的是，大多数烟草监管机构没有足够的资源来利用所有可能获取的数据。把机构扩展得太薄弱会降低实现目标的可能性。因此，至关重要的是，监管机构应评估利用现有权力和资源可以做些什么，以及如何有效地利用它们。确定如何使用这些数据之前应该确定收集了哪些数据，以及对这些数据有哪些需求。

    各国使用检测数据的一些可能方式包括:

    制定产品标准；

    广告声明；

    教育公众；

    为未来立法提供信息；

    市场营销授权；

    开发科学信息以支持研究；

    制定生产标准。

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