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第1章 概述

1.1过程分析技术的基本概念/001

1.1.1过程分析与过程分析技术的定义/001

1.1.2过程分析技术的组成/002

1.2制药工业应用过程分析技术的益处/003

1.3与过程分析技术相关的制造技术/005

1.3.1自动化制造/005

1.3.2数字化制造/006

1.3.3连续制造/006

1.3.4智能制造/007

1.4制药工业应用过程分析技术的关注/008

1.4.1应用过程分析技术的重心——对工艺过程的理解/008

1.4.2制药工业应用过程分析技术的难点/010

1.4.3制药工业应用过程分析技术的显著特点——合规/011

1.5过程分析技术在制药工业中的应用/013

1.5.1在化学制剂生产过程中的应用/013

1.5.2在原料药生产过程中的应用/014

1.5.3在生物制品生产过程中的应用/015

1.5.4在制剂生产过程中的应用/016

1.6我国制药工业应用过程分析技术的现状/017

第2章国外制药领域过程分析技术相关法规与指南

2.1国外过程分析技术相关的法规和指南/0

2.1.1美国过程分析技术相关行业指南/0

2.1.2欧盟过程分析技术相关指南/023

2.1.3ICH与过程分析技术相关的指南/025

2.2国外过程分析技术应用相关的指南/025

2.2.1 ASTM的过程分析技术应用相关指南/025

2.2.2 PDA的工艺验证技术报告/027

第3章制药企业应用过程分析技术的项目管理

3.1实施项目管理对过程分析技术实施的必要/029

3.2项目的生命周期及其管理/031

3.2.1项目的生命周期概述/031

3.2.2项目的启动/031

3.2.3项目的规划/033

3.2.4项目的执行/037

3.2.5运行及持续/038

3.3 确保PAT项目实施的要点/040

3.3.1项目团队构建及人员管理/040

3.3.2项目全生命周期的质量管理/042

3.3.3项目组织管理的协调/042

3.3.4项目成本管理/043

3.3.5 过程分析系统的选择/043

3.3.6项目知识管理/044

3.4原料药碳酸钙项目管理案例/044

3.4.1项目的启动/044

3.4.2项目的规划/046

3.4.3项目的执行/048

3.4.4项目的持续和优化/049

第4章应用过程分析技术的产品和质量指标选择

4.1产品的选择/050

4.1.1 产品市场定位/051

4.1.2 产品附加值高/052

4.1.3 产品需要工艺理解或控制/053

4.2工艺的成熟度与质量指标的选择/053

4.2.1 工艺可控/054

4.2.2工艺一致/054

4.2.3工艺稳定/055

4.2.4质量指标的选择/058

4.3技术的选择/061

第5章过程分析仪器和设备

5.1过程分析的取样方式/064

5.2过程分析技术使用的仪器种类/066

5.2.1紫外-可见分光光谱类仪器/066

5.2.2近红外光谱类仪器/068

5.2.3拉曼光谱类仪器/071

5.2.4多光谱（成像）类仪器/074

5.2.5其他过程分析仪器/075

5.3数据采集和分析处理/076

5.4过程分析技术在固剂中的应用/077

5.4.1过程分析技术的应用/077

5.4.2原料鉴定/078

5.4.3混合/079

5.4.4制粒/080

5.4.5流化床干燥/081

……

8.3.2 过程分析相关确认与验证的风险管理/ 155

8.3.3数据采集及记录的风险管理/156

8.3.4物料放行的风险管理/157

8.3.5 故障与维护的风险管理/157

8.3.6偏差/纠正和措施（CAPA）系统的风险管理/158

8.3.7变更控制的风险管理/158

8.4PAT项目结束阶段的风险管理/159

8.5 PAT项目持续阶段的风险管理/159

第9章过程分析技术在药品质量管理持续中的应用

9.1过程分析技术在药品质量管理持续中的意义/161

9.1.1提升工艺设计能力/162

9.1.2提升产品质量/162

9.1.3优化质量管理体系/162

9.1.4保持、工艺的科学和/163

9.1.5降本增效/163

9.2过程分析技术在药品质量管理持续中的数据收集与分析应

用/164

9.3过程分析技术在药品质量持续活动中的应用/165

9.4过程分析技术应用于药品生产过程自身的持续/166

参考文献

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